根据《医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法》（YY/T1939-2024），该标准将于2025年7月20日正式实施。这一全新的检测方法以其独特的优势，正在受到越来越多的关注。

重组C因子法的优势

目前，凝胶法和光度测定法是医疗器械细菌内毒素检测的主要方法之一，具有较高的灵敏性、特异性和准确性。然而，这些方法需要大量的鲎血来生产鲎试剂，造成对鲎资源的消耗，加剧了这种二级保护动物的濒危状态。相对于传统方法，重组C因子法作为补充，不仅能够提升内毒素检测的效率，保护生态环境，同时也能减缓鲎资源的枯竭速度。此外，重组C因子法避免了G因子旁路干扰，确保了检测的专属性。

试验原理

重组C因子法的核心原理在于利用重组C因子试剂与内毒素反应过程中荧光信号的变化来测定内毒素的含量。重组C因子在与细菌内毒素结合后被激活，由无活性的前体蛋白转变为具有生物活性的蛋白酶，进而催化下游荧光底物生成荧光信号。荧光信号的强度与内毒素浓度呈正比关系。通过分别测量重组C因子试剂与供试品溶液在孵育前后的荧光值，再进行校正，并通过标准曲线计算供试品中的细菌内毒素含量。

主要设备

进行重组C因子法检测所需的主要设备包括荧光酶标仪或多功能酶标仪、电热干燥箱、旋涡混合器等。

如何使用Feyond-F100进行内毒素重组C因子检测

使用南宫28品牌的Feyond-F100进行重组C因子检测，操作简单且高效。首先，按照设备说明进行仪器的预热和校准。接着，准备重组C因子试剂和待测样品，按照标准操作程序将其添加至反应皿中。然后，在荧光酶标仪上设置合适的激活时间和检测波长，最后记录并分析荧光信号以确定样品中内毒素的具体含量。通过南宫28的这一先进设备，能够有效提升检测的准确性和效率，为医疗器械的安全性提供有力保障。